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          各行企業實施UDI情況!
          日期:2022-01-04 來源: 點擊:
                  根據國家政策規定,醫療器械生產企業是UDI實施的主要落實人之一,由于各企業主營業務范圍不同,實施UDI進展也有所差異:
                  1、第一批試點企業已基本實施,且具有示范效應 作為UDI實施的主要落實者,醫療器械生產企業毋庸置疑的承擔了最大的責任,在第一批試點范圍內的生產企業已基本完成UDI實施。同時,根據實際情況來看,行業內龍頭企業是否實施UDI對其他小微企業的決策具有重要影響。
                  2、IVD企業正加速實施 IVD企業由于產品的特殊性,實施積極性要高于其他企業。體外診斷試劑產品數量大、品類多、包裝層級復雜,從而導致UDI實施困難較大。許多企業苦于對UDI法規與合規性了解不夠,在諸多細節問題上浪費了時間和精力。
                  3、進出口企業對于UDI實施格外關注 UDI作為國際通用做法,不僅國內需要實施,國外也同樣如此。進出口企業通常涉及到國內國外兩方面的實施,因此他們更傾向于了解國內外一體化實施方案。
          目前針對進出口企業的國內外同步實施方案并不明確,大多數企業仍處于摸索研究狀態。國內國外UDI實施流程是否一致?國內DI是否可與國外通用?國內生產出口國外是否需要國外注冊證?……這一系列問題成了進出口企業亟需解決的難題,UDI公共平臺已多次收到此類問題的咨詢。
                  4、醫院等經營企業“倒逼”生產企業實施UDI 隨著UDI全鏈條線路的逐步落實,醫院等經營企業“倒逼”企業實施UDI成了一大趨勢。UDI不僅僅是生產企業的責任,要想真正落實UDI,實現全鏈條聯動、提升監管,其他相關機構也需要同心協力共同建設。
                  目前,越來越多的經營企業,如醫院等向醫療器械生產企業提出了產品入庫需實施UDI的要求,為了能讓產品正常銷售,許多本沒有實施意愿的生產企業也都開始著手UDI的實施。

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