許多醫療器械生產企業對實施UDI過程中如何選擇UDI數據載體感到困惑。今天，我們來一起了解這個問題。

　　UDI數據載體是指存儲或傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介，需要滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。簡單來說，它需要包括兩部分：一部分是機器可讀的，其形式可以為一維碼、二維碼或射頻標簽；另一部分是人工可讀的，即應為數字和/或字母的形式。

　　確保醫療器械產品包裝或產品上的UDI數據載體的牢固、清晰、可讀，是生產企業UDI實施過程中至關重要的環節，更是實現醫療器械全生命周期有效實施UDI的關鍵。UDI數據載體需要在供應鏈各個環節的考驗，都保持完整性和可讀性，以確保在整個生命周期中都能夠發揮其應有的作用。

　　GS1標準的UDI數據載體有三種形式，它們是一維碼（比如EAN-13、GS1-128等）、二維碼（GS1 DataMatrix）和射頻識別（RFID）標簽。無論載體采用何種形式，UDI的編碼結構保持不變。以下是一些常見的UDI載體示例：

　　一維碼：

　　一維碼是在一維方向上表示信息的條碼符號。這種條碼制作簡單，已經應用多年，技術成熟、成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備。同時，其自動識讀設備成本較低，缺點是所占空間大，在小包裝的使用上受限，同時破損糾錯能力也比較有限。

　　二維碼

　　二維碼又稱二維條碼，是一種需要在水平方向和垂直方向識讀全部信息的光學可識讀符號。二維條碼符號有兩種類型：矩陣式以及行排式。二維符號具有檢錯與糾錯特性（參考ISO/IEC16022）。

　　比起一維碼，二維碼能在更小的面積內存儲更多的信息，也能表示更多的數據類型。因此，在醫療器械本體或包裝/標簽尺寸受限的時候，二維碼能發揮更好的作用，但二維碼對識讀設備的要求，也要高于一維條碼。

　　近年來，全球范圍內使用二維條碼的比重呈現出上升趨勢。

　　射頻識別(RFID)標簽

　　射頻識別標簽，即RFID標簽（Radio Frequency Identification,RFID)，是利用無線射頻方式進行非接觸雙向數據通信的一種技術。通過這種技術，可以實現利用無線射頻方式對記錄媒體（電子標簽或射頻卡）進行讀寫，從而達到識別目標和數據交換的目的。

　　注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體在實際生產使用過程中，UDI載體的選擇，建議遵循如下原則：

　　1. 優先遵循監管部門的要求進行選擇；

　　2. 按照發碼機構的標準和規范進行選擇；

　　3. 滿足使用單位采集和記錄的要求；

　　4. 滿足供應鏈各環節能夠使用自動識別設備完成UDI信息自動采集和記錄的要求；

　　5. 考慮醫療器械本體或標簽或包裝表面能夠標識UDI數據載體可使用的面積，選擇合適的載體；

　　6. 對于醫療器械更高級別的包裝或標簽賦予唯一標識數據載體，建議選擇一維碼與二維碼結合的形式。