伴隨著我國醫療衛生事業高速發展的趨勢，為保障患者醫療安全與健康，醫療監管也在不斷完善與加強，醫療器械唯一標識UDI就是在此背景下誕生，成為醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，助力醫療器械產業高質量發展。
2023年是醫療器械唯一標識UDI實施的關鍵之年，為了方便各方進一步加強醫療器械唯一標識建設工作，高賦碼在這里為大家匯總了UDI國家層面的政策相關的標準條目！
國家性政策
（1） 2012年1月
《國家藥品安全“十二五”規劃》
文件旨在建立健全醫療器械監管信息系統，啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作。
（2） 2017年2月
《“十三五”國家藥品安全規劃》
文件制定了醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。
（3） 2019年5月
《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》
文件旨在建立健全醫療器械監管信息系統，啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作。
（4） 2019年7月
《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》
文件表明開展醫療器械唯一標識系統試點工作。
（5） 2019年8月
《醫療器械唯一標識系統規則》
文件規范了醫療器械唯一標識系統建設，明確醫療器械唯一標識系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求。
（6） 2020年7月
《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》
文件選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械唯一標識。
（7） 2020年9月
《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》
文件表明全面啟動第一批唯一標識實施工作。
（8） 2021年2月
《醫療器械監督管理條例》
國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。
（9） 2021年9月
《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》
開啟第二批唯一標識實施工作，實施范圍覆蓋第三類醫療器械。
（10） 2022年3月
《醫療器械生產監督管理辦法》
文件中規定了未按照國家要求實施醫療器械唯一標識的處罰措施。
（11）2022年3月
《醫療器械經營監督管理辦法》
文件表明全面啟動第一批唯一標識實施工作。
（12） 2022年5月
《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》
文件中標明要分類推進醫療器械唯一標識實施工作，深化唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用。
（13） 2022年6月
《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》意見
文件規定了醫療器械第三方物流企業應具有基于醫療器械唯一標識實現醫療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息平臺，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫療器械產品在受托貯存、運輸過程中的質量安全和可追溯的要求。
（14） 2022年8月
《醫療器械唯一標識的創建和賦予》
文件針對唯一標識創建、賦予兩個環節，對相關方的實施和應用提出了具體要求，是對相關法規的有益補充。
（15） 2022年11月
《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》
文件規定了專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范中唯一標識的要求。
（16） 2023年2月
《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》
開啟了第三批唯一標識實施工作，實施范圍覆蓋15大類103種的二類醫療器械。
