醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題解答

產(chǎn)品注冊(cè)證還未申請(qǐng)下來(lái)，可以申請(qǐng)UDI嗎？

　　可以申請(qǐng)UDI。企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交UDI產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI），高賦碼UDI一站式服務(wù)平臺(tái)可為企業(yè)預(yù)先分配DI。

　　按藥品管理的體外診斷試劑要實(shí)施UDI嗎？

　　UDI的全稱(chēng)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，也就是說(shuō)UDI的實(shí)施對(duì)象是醫(yī)療器械，目前藥品并不適用。

　　UDI碼只能人工進(jìn)行編碼、上報(bào)嗎？

　　并不是。通過(guò)高賦碼UDI一站式服務(wù)平臺(tái)，可自動(dòng)生成UDI碼，并通過(guò)與國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)的接口對(duì)接，實(shí)現(xiàn)DI碼的自動(dòng)上報(bào)。

　　出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須賦UDI碼嗎？

　　目前，已經(jīng)有不少?lài)?guó)家/地區(qū)制定了UDI政策法規(guī)，強(qiáng)制要求在本國(guó)/本地區(qū)銷(xiāo)售、流通的醫(yī)療器械必須攜帶UDI。不過(guò)，不同國(guó)家/地區(qū)UDI的實(shí)施進(jìn)度、范圍會(huì)有所差別，企業(yè)需要提前了解行銷(xiāo)地區(qū)的具體政策要求。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是什么？

　　進(jìn)口醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)一般指進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)。無(wú)論醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口還是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售流通的，均需要按照國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)要求合規(guī)實(shí)施。

　　產(chǎn)品包裝發(fā)生變更，UDI也要改動(dòng)嗎？

　　如果只是包裝的樣式設(shè)計(jì)發(fā)生輕微變化，UDI-DI不需要改動(dòng)；如果產(chǎn)品包裝上的品牌、價(jià)格、標(biāo)簽內(nèi)容以及包裝的規(guī)格等發(fā)生了變更，需要給產(chǎn)品重新分配UDI-DI。

　　實(shí)施UDI一定要做層級(jí)關(guān)聯(lián)嗎？

　　如果產(chǎn)品的包裝層級(jí)分類(lèi)比較多，而且產(chǎn)量比較大，建議企業(yè)采用包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)。通過(guò)高賦碼UDI一站式服務(wù)平臺(tái)，能夠自動(dòng)對(duì)不同包裝產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼貼在哪里有明確要求嗎？

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼應(yīng)置于產(chǎn)品包裝上明顯可見(jiàn)之處，且不能和標(biāo)簽上其他規(guī)定的標(biāo)識(shí)符號(hào)等混淆。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)嗎？

　　根據(jù)企業(yè)實(shí)際應(yīng)用情況，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可采用“一物一碼”或者“一批一碼”的方式。因此可能存在一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)UDI碼的情況，也可能存在一批產(chǎn)品一個(gè)UDI碼的情況。

　　按批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，UDI是否要添加序列號(hào)？對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，企業(yè)可以在UDI中添加序列號(hào)，也可以不添加，具體要考慮應(yīng)用場(chǎng)景。如需標(biāo)識(shí)到單個(gè)產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號(hào)聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號(hào)，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。