自2023年2月國家藥監局發布了《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》以來，UDI實施品種從三類正式擴展到二類，開啟了新的篇章。

      UDI貫穿醫療器械全生命周期管理，其實施不僅與醫療器械注冊人相關，也與經營企業和醫療機構息息相關。在醫療器械全生命周期管理鏈路上，在醫療器械注冊人完成UDI的申報與賦碼后，實施應用的主體就過渡到了經營企業和醫療機構。

       相比醫療器械生產企業，經營企業和醫院端在UDI的實施應用方面稍有落后，但也在穩步推進。截至目前，各省市醫療器械唯一標識UDI又有哪些實施要求及執行的時間節點呢？一起來看看吧。

       《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》

自2023年1月1日起施行。其中明確了，醫療器械唯一標識在第二章質量管理體系建立與改進、采集識讀設備、計算機信息化手段等方面的相關要求。

       《山東省推進醫療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案》

       經營環節鼓勵支持第三類醫療器械經營企業主動建立與醫療器械注冊人、備案人和使用單位的協同機制，于2023年6月1日前開展對本單位醫療器械經營計算機信息管理系統的優化，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現對第三類醫療器械“能掃盡掃”。

       使用環節鼓勵支持三級醫療機構于2023年6月1日前實施應用醫療器械唯一標識。鼓勵支持其他醫療器械使用單位加強信息化建設，在臨床實踐中積極應用醫療器械唯一標識。公立醫院應發揮自身優勢，主動加強與醫療器械生產經營企業的協調，以使用環節需求帶動醫療器械唯一標識實施應用。

       《威海市市場監督管理局 威海市衛生健康委員會 威海市醫療保障局 關于印發威海市推進 醫療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案的通知》

       鼓勵支持第三類醫療器械經營企業主動建立與醫療器械注冊人、備案人和使用單位的協同機制，于 2023 年 6 月 1 日前開展對本單位醫療器械經營計算機信息管理系統的優化，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現對第三類醫療器械“能掃盡掃”。鼓勵支持第二類醫療器械經營企業加強信息化建設，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，逐步實現對已有唯一標識的第二類醫療器械“能掃盡掃”。

       鼓勵支持三級醫療機構于 2023 年 6 月 1 日前實施應用醫療器械唯一標識。鼓勵支持其他醫療器械使用單位加強信息化建設，在臨床實踐中積極應用醫療器械唯一標識。公立醫院應發揮自身優勢，主動加強與醫療器械生產經營企業的協調，以使用環節需求帶動醫療器械唯一標識實施應用。

       寧夏《關于印發推進實施醫療器械唯一標識工作方案的通知》

       2023 年開始逐步推動區內第三類醫療器械經營企業實現應用。逐步推進有條件、有意愿的二級以上公立醫院等使用單位參與唯一標識系統實施工作。

       寧夏《自治區藥品監督管理局 自治區衛生健康委 自治區醫療保障局 自治區公共資源交易管理局關于推進全區醫療器械唯一標識全環節試點工作的通知》

       2023年1月1日前，第Ⅲ類醫療器械經營企業應當實現對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數據銜接工作。各市市場監管局負責督促醫用耗材集中帶量采購經營（配送）企業、醫療器械第三方物流企業落實UDI在流通環節的信息化系統建設工作，各縣（市、區）市場監管局負責督促其他第Ⅲ類醫療器械經營企業盡快參與實施UDI系統的建設和運用，于12月底前向自治區藥監局報送轄區醫療器械經營企業實施UDI的情況，并及時反映試點過程中的問題與建議。

       除了2023年需要執行實施的工作內容外，各省市在2023年也有一些新的與UDI相關的內容進行了發布。

       《廣東省藥品交易中心關于開展口腔牙冠類醫用耗材產品信息維護更新工作的的通知》

提到須在2023年4月6日前完成以醫療器械唯一標識數據（即UDI編碼）為準去同步校對、更新、增補企業相關產品對應的27位國家醫保代碼和UDI編碼信息。

       北京、上海、廣東、湖北、貴州、寧夏等省市藥監局

       緊跟國家藥監局步伐，在2023年3月底轉發了《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。北京市還額外發布了《北京市醫療器械注冊人備案人唯一標識實施指南》、《北京市醫療器械經營企業唯一標識實施指南》《北京市醫療器械醫療機構唯一標識實施指南》等三個文件的通知，推動醫療器械唯一標識的實施應用。

       《廣西推進醫療器械唯一標識系統全域工作方案》

       廣西藥監局在2023年2月也印發了《廣西推進醫療器械唯一標識系統全域工作方案》的通知，實施品種包括自治區全部第三類醫療器械品種，并鼓勵自治區口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等第二類醫療器械生產企業，結合自身實際，優先實施唯一標識，推動自治區其他第一、二類醫療器械逐步實施唯一標識。同時，還發布了醫療器械唯一標識基礎知識、醫療器械生產企業實施唯一標識流程圖示例、醫療器械經營企業實施唯一標識流程圖示例、醫療機構實施唯一標識流程圖示例等內容供相關執行方進行參考。

       《天津市醫療器械追溯系統建設與實施指導原則（試行）》

       天津市藥監局在2023年3月發布了《天津市醫療器械追溯系統建設與實施指導原則（試行）》、天津市醫療器械全生命周期信息化追溯體系建設指導原則（試行）、天津市醫療器械追溯基本數據集編寫指導原則（試行）等三項指導原則的通知，進一步規范了唯一標識在醫療器械追溯與全生命周期管理中的應用。

       江西省藥監局于2023年3月將深入推進醫療器械唯一標識實施列入了《2023年江西省醫療器械注冊管理工作要點》中。無獨有偶，甘肅省于2023年3月印布的《2023年全省藥品監管工作要點的通知》中也提到了要大力推進醫療器械唯一標識實施。