1. 確定哪些產品屬于國內UDI法規要求實施的范圍，誰是注冊人/備案人？

   2. 是否申請了廠商識別代碼，所在省市的分支機構UDI聯系人是誰?

   - 廠商識別代碼在線查詢

   - 商品條碼在線申請

   - 編碼中心分支機構UDI聯系人

   3. 產品標識：為醫療器械使用單元及各包裝級別分配GTIN-13或GTIN-14（物流包裝如需編碼可使用SSCC）

   - 確保GTIN在數據庫中存儲為14位，若使用GTIN-13應在前面補零

   4. 生產標識：根據監管和實際應用需求，確定生產標識是否包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等

   - 器械種類不同，生產標識可能不同

   5. UDI載體和人工識讀

   - 根據器械類型和追溯需求等因素，確定最小銷售單元和更高級別的包裝使用的UDI載體類型（GS1-128、GS1 Datamatrix、EAN/UPC……）

   - 根據相關法規、標準、GS1通用規范以及GS1醫療AIDC實施指南等確定條碼印制質量、人工識讀內容和載體放置位置等細節。

   - 確定是否需要直接標記

   - 對條碼印制質量進行檢測（可聯系中國物品編碼中心或其他具有GS1標準檢驗資質的檢測機構進行測試）

   6. 在國家藥品監督管局唯一標識注冊系統、醫療器械唯一標識數據庫（CUDID）中提交UDI數

   - 申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交

     其最小銷售單元的產品標識

   - 上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫

   7. 數據維護：

      當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該

      產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。

   8. 其他監管數據關聯：

      做好醫保、衛健委等相關平臺上產品編碼與UDI的關聯。