醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略基礎(chǔ)之一，貫穿生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)。實施UDI是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要，也是提高監(jiān)管效能和社會治理能力，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)品走向世界的戰(zhàn)略需要。

UDI在全環(huán)節(jié)的管理不僅僅與企業(yè)、監(jiān)管單位有關(guān)，隨著UDI實施的加速，還需要進一步加強與衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門的溝通協(xié)作，加強數(shù)據(jù)銜接，逐步實現(xiàn)重點品種注冊、采購、使用環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。這使得UDI開始從點到線延展面不斷擴寬，未來與醫(yī)保部門的聯(lián)系不斷加深則有望納入醫(yī)保體系。

基于目前試點工作的良好勢頭，試點工作的方法和路徑是可行的；從長遠看，還需穩(wěn)步擴大推進。當(dāng)然，要想在全國范圍內(nèi)做好UDI的普及，離不開各方機構(gòu)的互相配合。其中，企業(yè)作為產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的主體，主人公意識不可缺少。

1、UDI參與面與覆蓋面進一步擴展

目前，醫(yī)療器械試點品種和企業(yè)仍在逐步擴展，隨著各地藥監(jiān)局試點文件的正式發(fā)布實施，紛紛在第一批基礎(chǔ)上額外添加了更多試點品種，意味著更多企業(yè)即將加入UDI實施當(dāng)中，UDI的覆蓋面也不僅僅只停留在試點企業(yè)，逐漸開始實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)的覆蓋，這也是對醫(yī)療器械產(chǎn)品有效監(jiān)管的重要舉措之一。

2、UDI數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械全生命周期的應(yīng)用進一步深入

數(shù)據(jù)的價值在于使用。隨著UDI數(shù)據(jù)量不斷增加，有必要通過數(shù)據(jù)對接，打通這個UDI數(shù)據(jù)“大倉庫”與相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)“小倉庫”，以及企業(yè)數(shù)據(jù)庫之間的聯(lián)系。

從監(jiān)管角度來看，通過打通國家層面各相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，更好地建立醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊、UDI數(shù)據(jù)上傳，到上市后監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、稽查執(zhí)法等的數(shù)據(jù)通道，形成閉環(huán)。

從企業(yè)管理角度來看，經(jīng)營、使用單位通過數(shù)據(jù)接口，從“大倉庫”中獲取自身所需數(shù)據(jù)，更好地對接匹配流通、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，并運用UDI數(shù)據(jù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

3、UDI延展面擴寬，有望納入醫(yī)保體系

UDI在全環(huán)節(jié)的管理不僅僅與企業(yè)、監(jiān)管單位有關(guān)，隨著UDI實施的加速，還需要進一步加強與衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門的溝通協(xié)作，加強數(shù)據(jù)銜接，逐步實現(xiàn)重點品種注冊、采購、使用環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。這使得UDI開始從點到線延展面不斷擴寬，未來與醫(yī)保部門的聯(lián)系不斷加深則有望納入醫(yī)保體系。

基于目前試點工作的良好勢頭，試點工作的方法和路徑是可行的；從長遠看，還需穩(wěn)步擴大推進。當(dāng)然，要想在全國范圍內(nèi)做好UDI的普及，離不開各方機構(gòu)的互相配合。其中，企業(yè)作為產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的主體，主人公意識不可缺少。