醫療技術、藥品和醫療設備是醫療服務系統的三大支柱。醫療設備涉及聲、光、電、磁、影像、材料、機械等近100個專業領域，是國際公認的高科技產業。具有高科技密集、跨學科、技術集成的特點，代表一個國家高新科技的綜合實力。 近年來，醫療器械行業發展迅速，新技術和新產品層出不窮，產品的多樣性和復雜性不斷增加。但在醫療器械的流通和使用中，普遍存在未編碼或一物多碼的現象，嚴重影響產品的生產、流通和使用，難以實現有效監督和管理。

而醫療器械唯一標識系統的建立，則意味著能實現快速、準確識別醫療器械在生產、經營、使用環節的信息，實現產品監管數據的共享和整合，創新監管模式，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，實現政府與社會共同監管，提升醫療器械安全有效水平。

UDI醫療器械唯一標識的價值在于應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯網+監管、智慧監管的重要途徑和手段，因此《規則》鼓勵各相關方積極在醫療器械生產、經營和使用環節的管理中應用醫療器械唯一標識。