醫療器械涉及民眾生命健康，其安全性是需要首先重視的問題。一直以來，對于醫療器械產品，尤其是重點、高風險醫療器械的追溯與監督是全球關注的熱點。為了消除隱患、確保患者安全，在科技發展日新月異的今天，有必要使用全球統一的唯一標識體系來對其進行跟蹤追溯。

UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精準識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。 同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。

對生產企業而言，UDI可以提高企業信息管理水平，提高企業管理效率，建立產品追溯系統，加強行業自律，從而促進醫療器械行業高質量發展。

對流通機構而言，通過實施UDI，可以建立現代化物流體系，實現醫療器械供應鏈透明性、可視化和智能化，提升各環節效率。

對醫療機構而言，UDI能減少設備使用中的錯誤，改善醫院耗材的管理效果，維護患者安全。