近年來生產銷售無證醫療器械屢禁不止。合肥某某有限責任公司因未按照經注冊的產品技術要求組織生產醫療器械，被合肥市市場監督管理局處貨值0.5倍罰款106.625萬元。更有“行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》修改后規定，醫療器械違規，尤其是無證生產經營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調為30倍！廣州某某科技有限公司就因銷售無證醫療器械，被廣州市白云區市場監督管理局處罰7000余萬元。

實際上，無證生產、銷售醫療器械以及銷售無證醫療器械的背后，對于醫療器械市場而言，會造成劣幣驅逐良幣的不良反應；進入醫院使用的無證器械，因質量問題對造成的患者生命安全影響更是難以挽回。

無證器械的監管，僅僅靠監管部門的抓一起管一起的處罰還遠遠不夠。只要有利可圖，很多不法企業仍舊會鋌而走險。如何實現從源頭開始，全流程的溯源監管將是重中之重。

UDI碼——醫療器械的身份證，附載在醫療器械產品或者包裝上，用于對醫療器械進行唯一性識別。此前，國家醫保局組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作，所有上市醫療器械產品必須附UDI碼。隨著國家大力推動UDI工作，天津、北京、上海、福建省、海南省等地均開始落地實施。

實施醫療器械唯一標識UDI是使產品來源可查、去向可追、責任可究，切實保障藥品醫療器械質量安全的重要手段之一。應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，即可實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。

醫療器械UDI防偽溯源實際上是通過對賦碼產品唯一編碼的識讀，獲取每個節點的編碼信息，形成信息鏈或信息網。因此，醫療器械一旦出現質量問題，可以通過標識鏈條進行追溯，快速縮小質量問題的范圍，準確定位問題環節，直至追溯到產品生產的源頭并全部召回。同時也能準確辨別產品的正偽，實現防偽溯源。